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GMP(Good Manufacturing Practice)审核流程是一个严格的过程,旨在确保医药产品的质量、安全和有效性。以下是一个一般的GMP审核流程,供参考:
一、准备阶段:
1、确定审核目标:医药公司确定GMP审核的具体目标,例如审核药品生产工厂或药品质量管理体系。
2、审核计划制定:制定详细的审核计划,包括审核时间表、人员安排和审核内容等。
3、准备文件:收集和准备所有与审核相关的文件和记录,如质量手册、SOP(Standard Operating Procedures)和质量记录等。
二、审核准备阶段:
1、与受审方沟通:与受审方医药公司联系,确认审核事宜并确认他们的准备情况。
2、预审:审核人员对受审方公司的文件进行预审,以了解其质量管理体系和生产流程。
3、审核方案编制:根据预审结果和审核目标,制定详细的审核方案,包括审查的重点和方法。
三、审核活动:
1、入场会议:受审方和审核人员之间召开入场会议,介绍审核流程、需求和期望,确保双方对审核的理解一致。
2、现场审核:审核人员对受审方的设施、设备、操作和记录等进行实地检查和审查,并与相关人员进行讨论。
3、文件审核:审核人员对受审方的文件和记录进行仔细审查,以评估其符合GMP要求的程度。
5、采样和分析:根据需要,审核人员可能进行取样并提交给独立实验室进行分析和测试。
笔录撰写:审核人员在现场审核期间记录重要的观察、发现或问题,以备后续整理和总结。
四、审核报告和决策
1、审核报告:审核人员根据收集的数据、观察和文档审核结果,编写审核报告,详细描述审核发现和问题。
2、问题整理:将审核期间发现的问题整理,分为重大和一般问题,并与受审方共同讨论解决方案。
3、决策:基于审核报告和问题整理,审核结果的决策可能是通过、通过但有条件、不通过或需要再次审核等。
五、后续行动
1、建议和改进:审核人员根据审核结果提出建议和改进意见,以帮助受审方持续提升其质量管理体系和生产流程。
2、追踪审核结果:医药公司需要跟踪和监督审核后的整改行动和改进措施的执行情况。
3、后续审核:根据需要,定期进行跟踪审查和后续审核,以确保持续符合GMP要求。
请注意,不同的国家和地区可能会有一些细微差异或特殊要求的GMP审核流程。此外,以上是一个一般的概述,实际的GMP审核流程可能会根据具体情况和要求进行调整。